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Pourquoi l’agrément FDA est indispensable

Les DAE Lifeline de Defibtech sont agréés par la FDA et possèdent le marquage CE.

Mais quelle est la différence ? Et lequel est-il vraiment indispensable ?

 

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Pour obtenir l’agrément FDA ?

Pour obtenir le marquage CE ?

Système d’analyse ?

Différence entre agrément FDA et marquage CE ?

En  quoi le marquage CE  est-il différent?

Rôle des  organismes de certification CE ?

Concrètement ?

Conclusion

 

Pour obtenir l’agrément FDA?

 

Pour obtenir l’agrément FDA, le fabricant doit prouver que ses appareils sont fiables :

 Techniquement (Depuis leur conception, leur fabrication en prouvant la qualité des composants utilisés...)

• Médicalement (La fiabilité de son système d’analyse : lire plus bas)

 

Et respectent :

• L’obligation d’informer par tous moyens le consommateur des risques détectés

• L’obligation de rappeler les appareils pouvant mettre en danger le consommateur

• L’obligation de corriger toute erreur détectée pouvant mettre en danger le consommateur

• L’obligation (le cas échéant) de faire un rappel international

• L’obligation d’informer le consommateur de la procédure à suivre

• L’obligation de suivi et d’amélioration après sa commercialisation

• Etc.

Pour obtenir la  certification CE ? 

Le fabricant du  DAE  ne doit aucunement prouver que l'appareil est efficace ni  qu'il fonctionne en  toute sécurité ou  conformément aux spécifications.
Le  fabricant doit simplement déclarer (et non prouver) que le DAE:

•  fonctionne sur les plans électrique et mécanique  ; 
•  délivre de l'énergie ;  
•  ne présente pas de court-circuit ni de risque de choc électrique ou  de déclenchement d'un disjoncteur.

 

 

Système d’analyse ?

FDA

La FDA exige une analyse avec un maximum de fiabilité.

 

A titre d’information les tous DAE Lifeline de Defibtech détectent :

-          + de 98% des Fibrillations Ventriculaires quand la FDA exige un minimum de 97%

-          99% des Tachycardies Ventriculaires quand la FDA exige un minimum de 97%

-          100% des rythmes normaux (sinusoïdal), quand la FDA exige 100%

-          100% des Asystolie quand la FDA exige 100%

-          + de 99% des rythmes non-chocables, quand la FDA exige un minimum de 98%

Concrètement, avec un DAE Lifeline, vous avez l’assurance d’avoir un appareil disposant d’un système d’analyse de l’ECG fiable, performant, réputé et plusieurs fois récompensé.  

CE
Le marquage CE n’exige AUCUNE fiabilité dans le système d’analyse (avec tous les risques que cela impliquent). Le risque pour la victime est de ne pas recevoir le choc électrique en cas de besoin, ou à l’inverse, recevoir un choc alors que celui-ci n’était pas nécessaire.

 

Quelle est la différence entre l'agrément de la FDA et le marquage CE et pourquoi a-t-elle son importance?

L’agrément FDA :

La  FDA est l'autorité chargée de contrôler le marché des Défibrillateurs Automatisés Externes DAE  et les fabricants de ce type d'appareil. Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un DAE  aux États-Unis notamment, le fabricant doit faire une démonstration concluante visant à  prouver à  la FDA que son  produit est techniquement et médicalement fiable. La présentation de résultats de tests de performance et/ou de données cliniques issues d'études cliniques dûment menées peut être demandée à  l'appui de cette démonstration. 

La  FDA ne se  contente pas de contrôler la commercialisation des DAE, elle impose aux fabricants de prouver la qualité de la conception de l’appareil, des composants utilisés lors de fabrication, du maintien des niveaux de sécurité et d'efficacité des DAE, de l’identification avec une traçabilité du propriétaire final afin de pouvoir faire face en cas de rappel aux Etats-Unis et dans le monde entier.

Dans certains cas,  la  FDA est en  effet habilitée à  entreprendre des actions face  à  des problèmes de sécurité ou  d'efficacité concernant un DAE  commercialisé. 

Elle peut : 
•  exiger le rappel du DAE  ; 
•  demander une injonction du tribunal intimant l'arrêt de la fabrication ou  de la distribution du DAE  par le fabricant ; 
•  demander l'application de sanctions financières civiles à  l'encontre du fabricant du DAE en  cas de non-respect du U.S. Federal Food,  Drug and Cosmetic Act  ;  et/ou 
•  intenter une action devant les juridictions pénales à  l'encontre des personnes responsables du  problème.

L'obtention de  l'agrément de la FDA est une obligation  légale avant toute commercialisation d'un DAE aux États-Unis.  

 

En  quoi le marquage CE  est-il différent?

Le  marquage CE  (signifiant «  Conformité Européenne ») est une forme d'auto-certification n'impliquant pas l'obtention d'un accord  préalable auprès d'une autorité telle que la FDA.  Les  produits commercialisés dans l'Union européenne ne requièrent pas l'agrément de la  FDA.  L'apposition du marquage CE  indique uniquement que le fabricant du  DAE  garantit la  conformité de son produit aux exigences applicables dans l'Union européenne en matière de sécurité du consommateur, de santé et d'environnement.

Rôle des  organismes de certification CE

Un fabricant peut choisir l'organisme européen (parmi les  «  organismes notifiés ») chargé de vérifier la conformité de son  produit.  Chaque organisme notifié appliquant les  normes en  vigueur selon  sa  propre interprétation, un fabricant de DAE  peut s'adresser à des  organismes plus ou  moins stricts sur les exigences requises en matière de sécurité produit, créant ainsi des disparités au sein  du  champ d'application  des normes. Leur rôle est différent du  processus en vigueur aux États-Unis,  où  la  FDA  exerce seule le contrôle des produits.  Un organisme notifié ne peut pas exiger un rappel. Tout programme de rappel est volontaire (sur décision du fabricant)  ;  l'organisme notifié CE  a un  pouvoir limité en  termes de sanctions applicables à  l'encontre du fabricant.

 

Concrètement :

Aujourd’hui, il existe sur le marché des appareils jugés dangereux pour la santé des consommateurs. Leurs fabricants le savent mais refusent de faire un rappel du lot défectueux (voir même l’ensemble de leurs appareils pour certaines marques) car ce serait trop coûteux et préjudiciable pour la marque. Avec un DAE agréé FDA, c’est tout simplement impossible.  

 

En choisissant un appareil non agréé par la FDA, les gens doivent savoir qu’ils peuvent exposés à un appareil qui peut avoir une défaillance connue par le fabricant sans que celui-ci fasse le nécessaire pour les avertir.

 

Les consommateurs risquent d’avoir un appareil avec un mauvais système d’analyse (avec tous les risques qu’on peut imaginer). C’est d’ailleurs pour cela que tous les professionnels aujourd’hui (en France, aux USA et ailleurs) recommandent l’agrément FDA !

 

Exemple concret : Suite à une anomalie lors de l’utilisation de l’appareil, il est apparu que le DAE n’avait pas délivré le choc alors qu’il était recommandé. En analysant la mémoire de l’appareil a posteriori, ils se sont rendus compte qu’il y avait  une erreur de programmation ! Le fabricant a immédiatement corrigé cette anomalie et  Et c’est parce qu’ils sont obligés de faire un rappel qu’ils l’ont fait, (ce ne sera jamais le cas avec un appareil uniquement CE).  

mais surtout qui peut ne pas délivrer de choc alors que l’appareil en a détecté le besoin.

 

 

 

Conclusion

La  FDA impose  des normes strictes et un  contrôle réglementaire rigoureux avant et après la  commercialisation des DAE  sur le territoire des États-Unis mais elle a une portée internationale. Elle est d’ailleurs  habilitée à entreprendre des actions face  à d'éventuels problèmes de sécurité ou d'efficacité affectant des appareils vendus dans le monde entier. Les  mêmes preuves en matière de sécurité et d'efficacité ne  sont pas exigées pour un produit portant uniquement le marquage CE  et, en  cas d'événement indésirable, la commercialisation du  produit n'est pas forcément remise en  cause.